A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) novas regras que restringem a importação e manipulação da semaglutida, substância utilizada em medicamentos para tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
Segundo a norma, os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de origem biotecnológica só podem ser importados para manipulação se forem fornecidos pelo mesmo fabricante que já possui registro no Brasil.
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A agência esclareceu que, no caso da semaglutida, não há registro de versão sintética do insumo no país — apenas do produto biotecnológico. Por isso, não é permitida a importação nem a manipulação de semaglutida sintética, até que um medicamento com essa forma seja oficialmente registrado.
Segurança do paciente
A medida busca evitar o uso de produtos sem comprovação de qualidade e segurança. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) avaliou a decisão como fundamental para proteger a população de riscos relacionados a medicamentos manipulados sem origem validada.
Apoio da indústria
A Novo Nordisk, fabricante registrada no Brasil e detentora da patente da semaglutida, afirmou que a decisão representa um avanço para a saúde pública. Segundo a empresa, versões manipuladas e irregulares não oferecem garantias de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento ou em reações adversas graves.
