A Anvisa aprovou nessa sexta-feira, 4, o pedido de autorização excepcional feito pelo Ministério da Saúde para importação, distribuição e uso da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech.
Os diretores da Anvisa também destacaram que todas as vacinas já aprovadas no Brasil e no mundo possuem condicionantes e pontos a serem esclarecidos por terem sido desenvolvidas em tempo recorde. Na aprovação de todas elas, esses pontos condicionantes foram destacados, e todas foram aprovadas com condições de uso e acompanhamento. Condicionantes estas que são constantemente reanalisadas conforme a imunização ocorre. Além disso, foi ressaltado que a Índia é especialista e a principal produtora de vacinas do mundo.
O adjuvante presente na Covaxin, que tem como principal objetivo aumentar a eficácia da vacina, já possui inúmeros testes realizados e publicados em revistas científicas, como a The Lancet, incluindo os testes de fases 1 e 2 da vacina.
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A Covaxin é uma vacina para o combate à SARS-CoV-2 administrada em duas doses, altamente purificada, a partir de vírus inativado. A vacina está sendo desenvolvida e fabricada pela Bharat Biotech, na Índia, em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates, nas instalações de biossegurança BSL-3 (Bio-Safety Level 3) da empresa, uma das mais avançadas desse modelo no mundo. A capacidade instalada desta planta de produção é de 560 milhões de doses anuais.
No Brasil, a Anvisa aprovou, em 13 de maio, o ensaio clínico da vacina Covaxin, e os testes são coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades de São Paulo, São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior paulista), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). O estudo possui a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. Serão testados 5.000 voluntários no estudo brasileiro.
Mais de 12 países já utilizam a Covaxin e outros 40 já receberem toda a documentação para análise, incluindo o FDA, órgão regulador dos Estados Unidos, e a OMS.
Já foram aplicadas mais de 24 milhões de doses da Covaxin no mundo.
